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    認證工作是一項系統工程,涉及到對國家法規和政策的理解和執行,也涉及到藥品生產企業生產管理與質量管理的規范要求和實施,因此,準備工作必須嚴謹細致。認真做好GMP認證的各項準備工作,是企業順利達到GMP認證標準的基礎。

    為了促進企業快速發展,盡快發揮出富區新廠房、新設備、新技術、新生產線等全新的優勢,提高市場競爭能力,擴大“參鴿”品牌知名度,推出更多的產品投放市場,公司在2014年12月已通過“大蜜丸、水蜜丸、散劑”三條生產線新版GMP認證的基礎上,在已經具有水丸、片劑生產線廠房設施、設備、空調、制水系統配套設施和生產能力的前提下,2015年上半年又提出了申報“水丸、片劑”生產線GMP認證的工作目標。計劃8月末完成申報資料、相關質量標準、工藝規程、設備驗證、工藝驗證、各崗位操作SOP等各項軟件制定或修訂準備工作。時間緊、任務重,為了保證時間和工作進度,公司多次召開中高層管理人員會議,聽取各部門意見,找出存在的問題,有針對性研究制定實施方案,重點抓好落實以下幾方面工作:

一、成立GMP認證領導小組。由質量部門牽頭匯總生產、質量、設備、人資、倉庫、采購等相關部門需要完成的工作項目及完成時間和責任人,使每個部門負責人明確本部門工作任務和標準要求。

二、采取多種形式開展全員培訓,理論聯系實際開展崗位練兵,相互學習、相互交流,提高員工綜合素質和崗位操作技能,為水丸、片劑生產線認證做好基礎工作。同時,開展全員GMP相關知識集中培訓,進一步提高員工質量意識、使員工在工作中自覺養成執行藥品質量管理規范的良好習慣。

三、嚴格細化人員職責、質量控制、質量標準、生產管理、文件管理、驗證等軟件文件制定、修訂工作,并在實際應用中進行磨合,制定出合理的標準和參數,做到具有可操作性。

四、公司組織自檢小組多次開展公司內部自檢,找出差距和不足,發現問題及時整改,促進硬件、軟件工程整體完善提高,收到了良好的效果。

    目前,參鴿藥業的全體員工正以積極進取的精神和飽滿的工作熱情緊張的投入在生產、工作之中。特別是生產、質量、設備等系統的員工,在公司GMP認證領導小組指揮下,嚴格按照GMP的工作計劃要求逐項落實,加班加點搶時間、趕進度,集思廣益解決工作中遇到的各項難題,經過大家的不懈努力,所有的軟件資料審核、匯總、整理、裝訂已經基本完成。產品在制已經接近尾聲,我們期待著水丸、片劑生產線新版GMP認證的早日通過。新的生產線GMP認證通過后,公司將會迎來新的發展機遇。

 

                                        馬慧昌

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